Концепция за Нов и Глобален подход

С цел да се постигне свободно движение на стоките в Европейския съюз е необходимо взаимно признаване на изпитванията и сертификатите. Така се стига до концепцията за Нов подход за техническо регламентиране и стандартизация (чрез директиви) и Глобален подход за оценяване на съответствието, предпоставка за безпрепятствен стокообмен на Единния пазар.

Новият подход на техническо регламентиране в Европейския съюз се основава на следните принципи:

- безопасност за здравето и живота на хората, домашните животни, околната среда, имуществото;

- определяне на групи от съществени изисквания към продуктите (групи продукти) с цел гарантиране на безопасността – в директиви;

- определяне на конкретните изисквания към продуктите в хармонизирани стандарти;

-съответствието със съществените изисквания се оценява преди изделието да се пусне на пазара;

Отговорност за нанесени щети на потребителите носи производителят. Той декларира чрез декларация за съответствие, че продуктът отговаря на съществените изисквания. В някои случаи при оценяване на съответствието участва т. нар. обявен орган, който допълнително гарантира, че продуктът съответства на съществените изисквания, определени в директивата чрез сертифициране на продукта, изследване на типа, оценяване на система за производствен контрол и пр.

Ако даден продукт е произведен в съответствие и отговаря на съответстващите му хармонизирани стандарти, това означава, че той автоматично отговаря на изискванията на директивите и може да бъде продаван свободно но общоевропейския пазар. Това е т.нар. презумпция за съответствие.

Основни характеристики на Глобалния подход:

- процедурите за оценяване на съответствието имат за цел държавните органи да могат да гарантират, че продуктите, пуснати на пазара отговарят на изискванията на съответните директиви;

- оценяването на съответствието става чрез процедури, наречени модули, които се прилагат на етапа на разработване и на етапа на производство;

- по какъв модул да се оцени съответствието се решава като се вземат предвид специфичните особености на продукта, степента на риска, характерът и размерът на производството; това е регламентирано в директивите (наредбите) за съответните групи продукти;

- за целите на прилагането на модулите за оценка на съответствието държавата обявява на своя отговорност органи, които са технически компетентни и отговарят на изискванията на нормативните актове въвеждащи директивата.

Законова рамка

За маркировката „СЕ“ се прилагат основните принципи, определени в член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за изискванията за акредитация и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 339/93. Правилата и условията за нанасянето на маркировката „СЕ“ са посочени в чл. R12 от Приложение I на Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 година относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Решение 93/465/ЕИО.

Референтните разпоредби относно маркировката „СЕ“ са съответно включени и в секторните актове от продуктовото законодателство, основаващо се на принципите на Нов подход, и уеднаквени с Новата законодателна рамка (НЗР).

По отношение на строителните продукти ролята на маркировката „СЕ“ е по-различна от тази в останалите актове, основаващи се на принципите на Нов подход. Тази роля е определена в чл. 8 от Регламент (ЕО) 305/2011 относно строителните продукти.

Списък на продуктите, за които маркировката „CE“ е задължителна и актовете, които определян специфичните изисквания

Активни имплантируеми медицински изделия - Директива 90/385/ЕИО

Уреди, захранвани с газово гориво - Регламент (ЕС) 2016/426

Въжени линии - Регламент (ЕС) 2016/424

Регламент за строителните продукти - Регламент (ЕС) № 305/2011

Изисквания за екодизайн към продукти, свързани с енергопотреблението - Директива 2009/125/ЕО

Електромагнитна съвместимост - Директива 2014/30/ЕС

Съоръжения и системи за защита, предназначени за използване в потенциално експлозивна атмосфера - Директива 2014/34/ЕС

Взривни вещества за граждански цели - Директива 2014/28/ЕС

Изисквания за ефективност на нови бойлери за топла вода с течно или газово гориво - Директива 92/42/ЕИО

Диагностични медицински изделия in vitro - Регламент (ЕС) 2017/746 и Директива 98/79/ЕО

Асансьори и предпазни устройства за асансьори - Директива 2014/33/ЕС

Електрически съоръжения, предназначени за използване в определени граници на напрежението - Директива 2014/35/ЕС

Машини - Директива 2006/42/ЕО

Средства за измерване - Директива 2014/32/EС

Медицински изделия - Директива 93/42/ЕИО

Шумови емисии на съоръжения, предназначени за употреба извън сградите - Директива 2000/14/ЕО

Везни с неавтоматично действие - Директива 2014/31/ЕС

Лични предпазни средства - Регламент (ЕС) № 2016/425

Съоръжения под налягане - Директива 2014/68/ЕС

Пиротехнически изделия - Директива 2013/29/ЕС

Радиосъоръжения - Директива 2014/53/ЕС

Плавателни съдове за отдих и плавателни съдове за лично ползване - Директива 2013/53/ЕС

Ограничение за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване - Директива 2011/65/ЕС

Безопасност на играчките - Директива 2009/48/ЕО

Обикновени съдове под налягане - Директива 2014/29/ЕС

CE маркировката винаги се поставя от самия производител или негов упълномощен представител след извършване на необходимите процедури по оценяване на съответствието. Това означава, че преди поставянето на CE маркировката и пускането на продукта на пазара той трябва да премине процедура по оценяване на съответствието, предвидена в една или повече от приложимите директиви. В директивите е указано дали оценяването на съответствието може да бъде извършено от производителя или в него трябва да участва трета страна (нотифицираният орган).
 

Компетентни органи

На ниво Европейски съюз правилата и изискванията по отношение на маркировката „CE“ са в компетенциите на две генерални дирекции на Европейската комисия – Генерална дирекция „Вътрешен пазар, промишленост, предприемачество и МСП“ (Directorate-General for Internal market, Industry, Entrepreneurship and SMEs) и Генерална дирекция „Околна среда“ (Directorate-General for Environment).

Ръководството в услуга на икономическите оператори и правоприлагащите органи е т.нар. Синьо ръководство (Blue Guide), което е в процес на осъвременяване и адаптиране с новоприетите изменения в хармонизираното европейско законодателство. 

СЕ маркировката удостоверява съответствието на продукта с всички изисквания, които производителят е длъжен да спази, съгласно директивите на Общността, които предвиждат поставянето на подобна маркировка.

СЕ маркировката е един вид декларация от страна на физическо или юридическо лице, че продуктът, върху който е поставена е в съответствие с всички приложимите разпоредби и че по отношение на него са били приложени подходящи процедури за оценяване на съответствието. Следователно държавите членки нямат право да ограничават пускането на пазара и пускането в действие на продукти, върху които е поставена СЕ маркировка, освен ако има доказателства за несъответствието на продукта, които биха оправдали подобни мерки.

Директивите, които предвиждат поставянето на СЕ маркировка, обикновено следват принципите на Новия и Глобалния подход, но това само по себе си не е предпоставка за поставянето на СЕ маркировката. В действителност СЕ маркировката може да бъде въведена в законодателството на Общността като законна маркировка за съответствие, ако:

- е използван методът на пълно хармонизиране, който би намерил израз в забраната на всички различаващи се национални разпоредби, които засягат същите обществени интереси, както и съответната директива;

- съответната директива предвижда прилагането на процедури за оценяване на съответствието, основаващи се на разпоредбите на Решение 93/465/ЕЕС на Съвета.

Маркировка СЕ трябва да носят всички продукти, които се намират на Европейския пазар и заради които съществуват и за които важат директивите на Европейската общност. В определени случаи някоя от директивите за пълно хармонизиране, която следва разпоредбите на Решение 93/465/ЕЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 година относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти, може да предвиди поставянето на друга маркировка, различна от СЕ маркировката.

Тъй като върху всички продукти, влизащи в обхвата на директивите, които определят изисквания към продуктите трябва да бъде поставена СЕ маркировка, последната не може да обслужва търговски цели.

СЕ маркировката също така не може да бъде считана за знак за произхода на продукта и това че тя е поставена върху продукта не означава, че той е бил произведен в Общността.

Задължението за поставянето на СЕ маркировка се отнася за всички предназначени за пазара на Общността продукти, които влизат в обхвата на директивите, предвиждащи поставянето на тази маркировка. Следователно СЕ маркировката трябва да бъде поставена:

- върху всички нови продукти, независимо дали са произведени в държавите членки или в трети страни;

- върху употребявани и втора ръка продукти, внесени от трета стран;

- върху съществено модифицирани продукти, които влизат в обхвата на съответните директиви в качеството им на нови продукти.

Някои директиви могат да изключат поставянето на СЕ маркировка върху определени продукти, независимо от факта че останалите разпоредби на директивата са приложими по отношение на тези продукти. По принцип такива продукти са предмет на свободно движение на стоки:

- ако са придружени с декларация за съответствие (например защитните елементи, упоменати в Машинната директива и частично завършените плавателни съдове, упоменати в Директивата за плавателните съдове за отдих);

- ако са придружени с декларация за съответствие (например продуктите, които имат незначително въздействие върху здравето и безопасността, които са изброени в Директивата за строителните продукти);

- ако са придружени с протокол (например медицинските изделия, изготвени по специална поръчка и изделията, предназначени за клинични изследвания, упоменати в директивите за активни медицински изделия за имплантиране и за медицинските изделия, както и  изделията, подлежащи на оценяване на действието, визирани в директивата за медицинските изделия за диагностика in vitro);

- ако са придружени със сертификат за съответствие (например компонентите, упоменати в Директивата за потенциално експлозивна атмосфера, които трябва да бъдат вградени в съоръжения или системите за защита, или инсталациите, упоменати в Директивата за газовите уреди);

- ако името на производителя и индикацията за максимален обхват на измерване са отбелязани върху съответния продукт (например средствата за измерване, които, съгласно Директивата за неавтоматичните везни, не трябва да бъдат подлагани на оценяване съответствието);

- ако продуктът е произведен в съответствие с принципите и методите на Добрата производствена практика (например определени  съдове, упоменати в Директивата за обикновените съдове под налягане).

По време на преходния период, предвиден в дадена директива, производителят има по принцип право да избира дали да прилага изискванията на директивата или на съответнотонационално законодателство. Направеният избор и следователно степента на изразеното чрез СЕ маркировката съответствие, трябва да бъдат ясно обозначени от производителя в ЕС декларацията за съответствие, както и в документите, упътванията или инструкциите, които придружават продукта.

Независимо  дали  е  установен  в  или  извън  Общността,  производителят  е  последната инстанция, която носи отговорност за съответствието на продукта с изискванията на директивата и за поставянето на СЕ маркировката.

Производителят може да упълномощи свой  установен  в  Общността  представител  да  действа  от  негово  име.  В  изключителни случаи може да бъде считано, че лицето, което е отговорно за пускането на продукта на пазара, трябва да поеме отговорностите на производителя.

Изисквания за поставяне

За да бъде гарантирано съответствието на продукта с всички разпоредби на приложимите директиви, CE маркировката не трябва да бъде поставяна преди края на процедурата за оценяване на съответствието. Обикновено този контрол се извършва в края на фазата на производство. Това  изискване е лесно приложимо, когато СЕ маркировката се поставя например върху табела с данни, която от своя страна се поставя върху продукта едва след като  се  извърши  крайния  контрол. СЕ  маркировката  обаче  може  да  бъде  поставена  на всеки друг етап от фазата на производство, ако представлява неделима част от продукта или  от  някой  от  неговите  компоненти  (например ако трябва да бъде поставена под формата на печат или отливка) и ако съответствието на продукта е надлежно проверено по време на същата тази фаза на производство.

СЕ маркировката трябва да бъде поставена по принцип върху продукта или върху неговата табела с данни. Освен това маркировката може да бъде поставена например върху опаковката или съпровождащите документи. По изключение тя може да бъде преместена от продукта или от табелата с данни ако това изискване не може да бъде спазено. Това преместване може да бъде оправдано ако  поставянето ѝ върху продукта е невъзможно (например върху определен тип експлозиви) или е неосъществимо в рамките на разумни технически и икономически условия, ако минималните размери на маркировката не могат да бъдат спазени или ако не може да бъде гарантирана нейната видимост, четливост и незаличимост. В такива случаи СЕ маркировката трябва да бъде поставена върху опаковката, ако има такава и в съпровождащите документи, когато съответната директива предвижда такива документи.

Изискването за поставянето на СЕ маркировка не може да бъде избегнато от чисто естетически съображения. Подобни съображения не могат също така да бъдат причина за преместване на СЕ маркировката от продукта върху опаковката.

Изискване за видимост

СЕ маркировката символизира съответствието с обществените интереси, които са засегнати във конкретните директиви. Следователно  СЕ маркировката трябва да бъде считана за информация от съществено значение за властите на държавите членки, както и за всички други  заинтересовани страни (например разпространители, потребители и други ползватели). Ето защо изискването за видимост означава, че СЕ маркировката трябва да бъде лесно достъпна за всички заинтересовани страни. Тя може да бъде поставена например на гърба или от долната страна на продукта. Изискването за четливост налага от своя страна съблюдаване на изискване за минимална височина от  5 мм. на СЕ маркировката.

СЕ маркировката трябва също така да бъде незаличима, тоест ако тя бъде отстранена при нормални условия, върху продукта трябва да останат видими следи, които да свидетелстват за нейното отстраняване (така например някои стандарти, приложими по отношение на определени продукти са разработени на базата на изпитвания за заличаване на СЕ маркировката с вода или разтворители). Това обаче не означава, че СЕ маркировката трябва да бъде неделима част от продукта.

Поставяне на идентификационен номер на нотифицирания орган

В зависимост от процедурите за оценяване на съответствието, нотифициран орган може да вземе участие във фазата на проектиране, във фазата на производство или и в двете фази. Въпреки това идентификационният номер на нотифицирания орган може да бъде поставен след СЕ маркировката, само когато нотифицираният орган е взел участие във фазата на производство. 

Понякога, когато е приложима повече от една директива, във фазата на производство взимат участие няколко нотифицирани органи. В този случай СЕ маркировката може да бъде последвана от няколко идентификационни номера. Следователно СЕ маркировката ще се появи върху продукта или:

- без идентификационен номер, което означава, че нотифицираният орган не е участвал във фазата на производство;

- с идентификационен  номер,  което  означава,  че  нотифицираният  орган носи отговорността: за изпитванията касаещи специфичните аспекти на продукта ; за проверките на продукта; за контрола и изпитванията, извършени с цел оценяване на съответствието по време на фазата на производствен контрол;  за оценяването на производството, за осигуряване на качеството на продукта или за пълното осигуряване на качество. 

Поставяне на СЕ маркировка извън рамките на Европейския съюз

СЕ маркировката и идентификационният номер на нотифицирания орган не трябва непременно да бъдат поставени в рамките на Общността. Те могат да бъдат поставени в трета страна, ако продуктът е произведен в нея и ако нотифицираният орган е извършил оценяване на съответствието на нейна територия съгласно прилаганата в тази страна директива. 

СЕ маркировката и идентификационният номер могат също така да бъдат поставени поотделно стига да останат свързани в едно цяло.

СЕ маркировката се  състои само и единствено от  буквите  “СЕ”, следвани от идентификационния номер на всеки нотифициран орган,  участвал във фазата на производство. Пиктограми или други инструкции за начина на употреба на продукта, допълват, според някои директиви, СЕ маркировката, но не представляват част от нея.

СЕ маркировката замества всички задължителни маркировки за съответствие, които имат същото значение като нея и които са съществували преди хармонизирането на законодателствата на държавите членки. Тези национални маркировки за съответствие са несъвместими със СЕ маркировката и представляват нарушение на приложимите директиви. Когато държавите членки въвеждат директивите, те трябва да предвидят също така и включването на СЕ маркировката в техните национални законодателства.

В същото време държавите членки трябва да се въздържат от  въвеждане в тяхното национално законодателство на всякакви други знаци за съответствие, които имат същото значение като СЕ маркировката.

Притежателите на търговски марки, които наподобяват на СЕ маркировката и които са придобити преди прилагането на режима за поставяне на СЕ маркировката, ще бъдат защитени от отнемане на правото да притежават и използват тези търговски марки, тъй като  тези знаци по правило не биха могли да заблудят органите за надзор на пазара, дистрибуторите, потребителите или други заинтересовани страни.

Имайки предвид целите на техническото хармонизиране, допълнителните маркировки и знаци трябва да изпълняват функция, различна  от функцията на СЕ маркировката. Следователно те трябва да означават съответствие с изисквания, които са различни от тези, във връзка с които СЕ маркировката изразява съответствие (например изискванията, свързани с опазване на околната среда, които не влизат в обхвата на приложимите директиви).

Поставянето на законни маркировки (напр. търговска марка на производител) или на сертификационни знаци, както и на други допълващи СЕ маркировката знаци, се разрешава дотолкова, доколкото тези знаци не могат да бъдат объркани с СЕ маркировката и доколкото те не намаляват нейната четливост и видимост. 

Национално законодателство

Изискванията на европейското законодателство по отношение на маркировката „СЕ“ са въведени в националното законодателство основно чрез Закона за техническите изисквания към продуктите (ЗТИП) и Наредбата за маркировката за съответствие.

Списък на продуктите, за които маркировката „CE“ е задължителна

Българските нормативни актове, въвеждащи изискванията на съответните европейски актове, които съдържат изисквания за нанасяне на маркировка „СЕ“:

- Наредба № РД-02-20-1 от 05.02.2015 г. за условията и реда за влагане на строителни продукти в строежите на Република България (чрез която се въвежда Регламент 305/2011)

- Наредба за допълнителните мерки, свързани с прилагането на регламенти, приети съгласно чл. 15 от Директива 2009/125/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за създаване на рамка за определяне на изискванията за екодизайн към продуктите, свързани с енергопотреблението

- Наредба за условията и реда за извършване на надзор на пазара

- Наредба за предварително опакованите количества продукти

- Наредба за опаковките, използвани като съдове за измерване на обема на затворените в тях течности

- Закон за медицинските изделия – за медицинските изделия, ин-витро диагностичните медицински изделия и активни имплантируеми медицински изделия

- Закон за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси – по отношение на изискванията по регламентите REACH и CLP

- Закон за управление на отпадъците

- Наредба за условията и реда за пускане на пазара на електрическо и електронно оборудване във връзка с ограниченията за употреба на определени опасни вещества (RoHS)

- Наредба за излязлото от употреба електрическо и електронно оборудване

- Наредба за батерии и акумулатори и за негодни за употреба батерии и акумулатори

- Закон за чистотата на атмосферния въздух – по отношение на вещества, които нарушават озоновия слой, флуорсъдържащи парникови газове, бои, качеството на течните горива

- Закон за здравето – по отношение на козметичните продукти

- Закон за регистрация и контрол на земеделската и горската техника – по отношение на трактори

- Кодекс за търговското корабоплаване

- Наредба № 54 от 29.12.2016 г. за техническите изисквания и оценяване съответствието на оборудването на морските кораби и

- Наредба № 3 от 6.04.2004 г. за измерване тонажа на морските кораби

Допълнителна информация относно изискванията за морското оборудване

- Закон за защита на растенията

- Наредба № 21 от 23.11.2016 г. за условията и реда за регистрацията, етикетирането и контрола на торове, подобрители на почвата, биологично активни вещества и хранителни субстрати

Допълнителна информация относно изискванията за торове, подобрители на почвата, биологично активни вещества и хранителни субстрати 

- Наредба за формата и съдържанието на документите, необходими за издаване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или на група биоциди по чл. 18 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси

Допълнителна информация относно изискванията за биоциди

- Допълнителна информация за изискванията към химични вещества по Регламент REACH относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали;  за класифициране, етикетиране и опаковане на вещества и смеси и други химикали (детергенти, бои, устойчиви органични замърсители, флуорсъдържащите парникови газове, вещества, нарушаващи озоновия слой и др.)

Нотифицирани органи

Ако една Директива дава възможност за оценка на съответствието от трета страна, тази задача се изпълнява от така наречените Нотифицирани органи, които са били посочени от държавите членки. 

Нотифицираните органи, които извършват дейностите по оценка на съответствието на стоките с нормативните изисквания за безопасност са акредитираните лаборатории, органи за инспекция и сертифициране, които са познати най-вече като органи за оценка на съответствието или по-официално „нотифицирани органи”. Тези нотифицирани органи играят важна роля при гарантирането на това, че продуктите съответстват на законовите изисквания и че са безопасни и годни за употреба, и като такива, тези органи са официално нотифицирани до Комисията от държавите членки.

Държавите членки носят отговорността за избора на това, кой от органите за оценка на съответствието отговаря на необходимите критерии да стане нотифициран. Не всички отговарят на критериите. Минималните критерии са определени във всяка една директива и
включват компетентност, безпристрастност, честност и т.н.

Държавите членки носят също и отговорността да гарантират, че тези органи отговарят на критериите през целия период на тяхното функциониране. Всяка държава членка е свободна да нотифицира колкото желае органи, по силата на всяка една директива, и досега има над 1800 нотифицирани органа, подпомагащи изпълнението на директивите.

Нотифицираните органи са частни компании или организации, които предлагат услуги на търговски начала, и следователно са в конкуренция един с друг. Това е от полза за клиентите, които произвеждат продукти. Производителите са свободни да пазаруват където си пожелаят, за да намерят най-добрата услуга на най-конкурентната цена и не са задължени да използват орган в своята държава членка, т.е. те могат да използват всеки един орган. Макар това да е добре за производителя, то може да доведе до там, че някои нотифицирани органи да спестяват от качеството на услугите, за да осигурят конкурентни цени за привличане или задържане на клиенти.

Освен това различните нотифицирани органи могат да възприемат различни подходи при изпълнение на работата, което означава, че един и същ продукт може да бъде оценен по абсолютно различен начин от два различни нотифицирани органа. Това може, разбира се, да е напълно законно тълкуване на процедурите за оценка, но може и да е резултат на нелоялни действия и не толкова стриктно прилагане на скъпи процедури, което означава, че сертификати могат да се издават на значително по-ниски цени. Това не само представлява риск от опасни продукти на пазара, но и нарушава правилата на конкуренцията в рамките на производствената промишленост.

Нотифицираните органи в Република България са:

- Националният орган за стандартизация е Българският институт по стандартизация (БИС), който има статут на самостоятелно юридическо лице на подчинение на Министерския съвет;

- Държавната агенция по метрология и технически надзор (ДАМТН) отговаря от една страна за определянето на органите за оценка на съответствието, а от друга страна, за надзор на пазара в секторите от Новия подход, с изключение на медицинската апаратура и строителните продукти;

- В доброволната сфера се намесва Българската служба по акредитация. Тя е органът на територията на България, който акредитира:

• лаборатории за изпитване и калибриране;

• лица за сертификация на продукти, на системи по качество, системи за управление на околната среда, персонал;

• лица за контрол съгласно изискванията на БДС EN 45004.

- Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) – за медицинските изделия;

- Българската агенция за безопасност на храните (БАБХ) – за ЕС продуктите за наторяване;

- По отношение по-специално на строителните продукти към Министерството на регионалното развитие и благоустройството функционира специализирано звено за контакт относно продукти в строителството, създадено в изпълнение на функциите, определени с чл. 10 на Регламент (ЕС) № 305/2011 относно строителните продукти и съгласно чл. 9 и 10 на Регламент (ЕС) 2019/515 относно взаимното признаване. На национално ниво Министерството на регионалното развитие и благоустройството чрез Дирекция „Технически правила и норми“ отговаря за издаването на разрешения за оценяване на съответствието на строителните продукти (нотифициращ орган за Регламент (ЕС) № 305/2011), докато орган за надзор на пазара в областта на строителните продукти е ДАМТН (виж по-горе в списъка на компетентните органи).